关于举办各类医疗器械培训班的通知



关于举办各类医疗器械培训班的通知 发布者:广东药师网 发布时间:2011-2-15 浏览次数:1440 粤药执注〔20
  11〕2 号 关于举办各类医疗器械培训班的通知 各地级以上市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、顺德区卫生和人口计划生育局、有 关单位: 为提升我省医疗器械生产企业质量管理水平和产品质量水平,增强企业在国际、国内的 竞争力,促进医疗器械行业有序发展并适应《医疗器械生产质量管理规范(试行)》等法规 的要求,经研究,决定对医疗器械企业管理者代表、质量管理体系内审员、质量检验员等 11 类培训班实施全年滚动开班。现将培训班的有关事项通知如下: 一、培训项目
  1、2011 年度医疗器械企业管理者代表提高班
  2、医疗器械质量管理体系内审员培训班
  3、医疗器械生产质量管理规范(GMP)培训班
  4、无菌医疗器械检验员实操培训班
  5、医疗器械风险管理标准(YY/T 0316-2008 idt ISO 14971:20
  07)培训班
  6、体外诊断试剂生产实施细则培训班
  7、医用电气设备(安全测试)检验员培训班
  8、医疗器械注册申报人员培训班
  9、生产企业质量管理体系(医疗器械生产质量管理规范)申报人员培训班
  10、医疗器械新法规培训班
  11、企业定制式培训(按照企业要求,定制内部培训项目) 具体介绍见附件
  1:医疗器械类培训班汇总表。 二、培训时间、地点 各类培训班常年接受报名,报名人数达到开班要求即开课,地点在广州,具体时间地点 另行通知。 三、缴费说明 收费标准按附件
  1:医疗器械类培训班汇总表。费用可在报到时直接交纳现金、 刷卡 交费或通过银行汇款转账并注明是何种培训班的培训费。食宿自理,或由会务组协助安排, 费用另计。 户 名:广东省执业药师注册中心 开 户 行:广东发展银行东风东路分理处 帐 号:121105516010000041 四、发证 培训结束后,经考核合格者由广东省食品药品监督管理局授权广东省执业药师注册中心 颁发培训合格证书。 五、要求 请各单位填写参加培训人员报名表(附件
  2)发回广东省执业药师注册中心。 地 址:广州市东风东路 753 号之二 13 楼,邮编 510080 联系电话:(0
  20)37886366 张老师;378860
  21、37885650 陈老师 传 真:(0
  20)378863
  66、37886910 电子邮箱: dengwenhui06@1
  63.com 附件
  1:医疗器械类培训班汇总表 附件
  2:培训班报名表 二○一一年二月十四日 抄送:广东省食品药品监督管理局
附件
  1:医疗器械类培训班汇总表 序 培训时间、 培训对象 培训内容 培训时间、费用 号 培训项目
  1、《广东省食品药品监督管理局关于医疗 首次参加管理 器械企业管理者代表的管理办法》(2010 者代表提高班 版)介绍; 的学员培训时
  2、管理者代表的职责及其履行; 间三天半,每人
  3、审核方案及其管理; 650 元(含培训 二类、三类医
  4、《医疗器械监督管理条例》修订简介; 费、教材费、证 疗器械生产企
  5、《医疗器械注册管理办法》修订简介; 书费,中餐费, 2011 年度 业的管理者代
  6、《医疗器械召回管理办法》介绍; 下同);持有
  7、YY/T 04
  66.1-20
  09《医疗器械 用于医 医疗器械 表 2010 年度管理 疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 1 企业管理 者代表提高班 部分:通用要求》; 者代表提 培训证书的学
  8、《医疗器械生产质量管理规范》及其细 高班 员培训时间两 则和检查评定标准的解读(首次参加管理 天, 每人 450 元。 者代表提高班的学员适用)。 备注:
  1、按照《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表 备注: 的管理办法》的要求,管理者代表每年至少参加一次此类培训。2010 年度已 参加培训的管理者代表仍然要参加 2011 年度的培训;
  2、培训内容中除管理 者代表管理办法的介绍外,其它内容均与往年培训不重复,主要介绍新的法 规(或法规动向)和标准。
  1、医疗器械质量管理体系法规、标准和术 语介绍;
  2、YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要 求》 GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008 及 《质量管理体系 要求》;
  3、 《医疗器械生产质量管理规范 (试行) ; 》
  4、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗 培训时间五天, 器械实施细则(试行)》及《医疗器械生 每人 1500 元 (含 产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标 培训费、教材 内审员 准(试行)》; 医疗器械 费、证书费、中
  5、《医疗器械生产质量管理规范植入性医 质量管理 餐费) 2 疗器械检查评定标准(试行)》及《医疗 体系内审 器械生产质量管理规范植入性医疗器械检 员培训班 查评定标准(试行)》;
  6、 《体外诊断试剂生产实施细则 (试行) ; 》
  7、22 号令《医疗器械生产企业质量体系考 核办法》;
  8、质量管理体系建立和文件编写;
  9、内审实务。 备注: 备注:
  1、按照法规要求,二类、三类医疗器械生产企业应至少有两名内审 员;
  2、管理者代表必须取得内审员证书;
  3、2011 年前取得内审员资格的人 员必须参加“医疗器械生产质量管理规范”培训(培训项目
  3),否则提交 申请材料时将不再认可其内审员资格。 医疗器械 从事医疗器械
  1、医疗器械生产质量管理规范立法历程、 培训时间三天, 每人 980 元(含 生产质量 生产监督管理 实施安排和文本介绍; 3 管理规范 工作人员,医
  2、广东省医疗器械生产质量管理规范(试 培训费、教材 GMP) 费、证书费、中 (GMP)培 疗器械生产企 行)考核要求;
序 培训项目 号 训班
培训对象 业的负责人、 管理者代表以 及生产、技术 和质量管理人 员等
培训内容
培训时间、 培训时间、费用
4
无菌医疗 器械检验 员实操培 训班
5
医疗器械 风险管理 标准 YY/T ( 0316 -2008 idt ISO 14971: 20
  07) 20
  07) 培训 班 体外诊断 试剂生产 实施细则 培训班
6
7
医用电气 设备 安全 ( 测试) 测试) 检验 员培训班

  3、解读《医疗器械生产质量管理规范(试 餐费) 行)》;
  4、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗 器械实施细则(试行)》简介;
  5、解读《医疗器械生产质量管理规范无菌 医疗器械检查评定标准(试行)》;
  6、《医疗器械生产质量管理规范植入性医 疗器械实施细则(试行)》简介;
  7、解读《医疗器械生产质量管理规范植入 性医疗器械检查评定标准(试行)》;
  8、如何应对医疗器械 GMP;
  9、专题: ??环境监测的控制 ??工艺用水处理及检测控制 ??灭菌过程控制 ??植入物取出分析与研究 无菌医疗器械 培训时间五天, 检验人员,每
  1、无菌医疗器械产品的相关法律法规; 每人 2200 元 (含 个企业应派两
  2、无菌医疗器械产品的检测标准及基本操 培训费、实操 名以上人员参 作技巧,相关检测实验室管理规范; 费、教材费、证 加。参加人员
  3、根据不同产品的无菌医疗器械标准进行 书费)。报到时 专业与能力应 物理、化学检测项目操作实验; 提交大一寸免 与所生产的产
  4、无菌医疗器械检测的生物检测要求。 冠近照两张(彩 品相适应 色、黑白均可)
  1、医疗器械风险管理的历史及发展; 医疗器械生产
  2、中国、欧盟、美国法规对医疗器械风险 企业和经营企 管理的要求; 培训时间两天 业负责风险管
  3、医疗器械风险管理与质量管理体系的关 半,每人 980 元 理的有关人 系; (含培训费、教 员;产品注册、
  4、ISO 14971:2007 条款讲解; 材费、证书费、 质量管理和技
  5、医疗器械风险分析技术; 中餐费) 术等部门的相
  6、医疗器械风险管理文件的编写; 关人员
  7、案例讨论。
  1、 《体外诊断试剂生产实施细则 (试行) ; 》 培训时间两天,
  2、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系 体外诊断试剂 每人 800 元(含 考核评定标准(试行)》; 与质量管理相 培训费、教材
  3、专题: 关人员 费、证书费、中 ??环境监测的控制 餐费) ??工艺用水处理及检测控制 医用电气设备 /系统、 实验室 用电气设备生 培训时间三天,
  1、医用电气安全理念和理论培训; 产企业的检验 每人 980 元(含
  2、通过安全检验要求和操作培训; 员,每个企业 培训费、教材
  3、检验报告的填写; 至少 2 名专职 费、证书费、中
  4、答疑。 检验员。参加 餐费) 人员专业与能 力应与所生产
序 培训项目 号
培训对象 的产品相适应
培训内容
培训时间、 培训时间、费用
8
医疗器械 注册申报 人员培训 班
医疗器械生产 企业负责生产 许可申报、产 品注册申报的 人员,法规管 理人员、质量 管理人员、管 理者代表等

  1、SFDA 法规 ??医疗器械监督管理条例 ??SFDA12 号令《医疗器械生产监督管理 办法》 ??SFDA16 号令 《医疗器械注册管理办法》 ??SFDA10 号令《医疗器械说明书、标签 和包装标识管理规定》 ??SFDA5 号令《医疗器械临床试验规定》
  2、广东省法规 ??广东省医疗器械生产企业许可证办理 流程及资料要求 ??广东省
  1、2 类医疗器械注册流程及资 料要求 ??广东省医疗器械临床试验方案及临床 培训时间三天, 试验报告的要求 每人 980 元(含
  3、产品标准编写 培训费、教材 ??SDA31 号令《医疗器械标准管理办法》 费、证书费、中 ??GB/T
  1.1-20
  09《标准化工作导则第 1 餐费) 部分:标准的结构和编写 》 ??标准编写步骤及要求
  4、质量管理体系法规简介 ??SDA22 号令 《医疗器械生产企业质量体 系考核办法》 ?? 《体外诊断试剂生产实施细则 (试行) 》 ??《医疗器械生产质量管理规范无菌医 疗器械实施细则(试行)》 ??《医疗器械生产质量管理规范无菌医 疗器械检查评定标准(试行)》 ??《医疗器械生产质量管理规范植入性 医疗器械实施细则(试行)》 ??《医疗器械生产质量管理规范植入性 医疗器械检查评定标准(试行)》
序 培训项目 号
培训对象
培训内容
培训时间、 培训时间、费用
9
生产企业 质量管理 体系 医疗 ( QA、管理者代 器械生产 表、法规管理 质量管理 人员等 规范) 规范) 申报 人员培训 班
医疗器械 10 新法规培 训班 11 企业定制 式培训
从事医疗器械 生产监督管理 工作人员,医 疗器械生产企 业管理人员 需开展专题培 训企业

  1、广东省法规介绍 ??22 号令考核申报流程及资料要求 ??体外诊断试剂生产实施细则考核申报 流程及资料要求 ??医疗器械生产质量管理规范申报流程 及资料要求
  2、质量管理体系考核法规简介 ??体系考核流程 培训时间三天, ??SDA22 号令 《医疗器械生产企业质量体 每人 980 元(含 系考核办法》 培训费、教材 ?? 《体外诊断试剂生产实施细则 (试行) 费、证书费、中 》 ??《医疗器械生产质量管理规范无菌医 餐费) 疗器械实施细则(试行)》及《医疗器械 生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定 标准(试行)》 ??《医疗器械生产质量管理规范植入性 医疗器械实施细则(试行)》及《医疗器 械生产质量管理规范植入性医疗器械检查 评定标准(试行)》
  1、医疗器械监督管理条例(20
  11); 培训时间两天,
  2、医疗器械注册管理办法(20
  11); 每人 800 元(含
  3、医疗器械召回管理办法等。 培训费、教材 (具体培训内容根据法规的制/修订情况 费、证书费、中 而定。) 餐费) 视具体情况而 根据企业的要求,定制内部培训项目。 定
附件
  2: 培训班报名表 (横线上填写需参加的培训项目名称) 单位: 性 姓 名 别 职务、职称 身份证号码 电话号码 住 宿 地址: 邮编: 是否安排


人:
电子邮箱: 传 真:
联系人手机:
此表请各单位填写发回广东省执业药师注册中心。 地 邮 址:广州市东风东路 753 号之二 13 楼 编:510080
联系电话:(0
  20)37886366 张老师、378860
  21、37885650 陈老师 传 真:(0
  20)378863
  66、37886910
电子邮箱: dengwenhui06@1
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