工作计划



2010 年食品药品监管工作计划
2010 年,我局食品药品监管工作的总体要求是:以科学发展观为指导,以机构改革、 职能调整为契机,按照“真抓实干夯基础、突出重点抓规范、综合协同树权威、科学监管出 成效”的监管工作思路,进一步强化监管举措,完善长效机制,努力实现“抓好队伍、保障 履职、管好药品、服务社会”的工作目标,为促进社会和谐、维护人民安康再作新贡献。 根据这一总体要求,我们确立以下六大工作目标: ??日常监管目标:全年药品、医疗器械生产、经营企业及使用单位检查覆盖面不低 于 80\\\\\%。 ??药品经营环节监管目标: 继续完善药品市场主体退出机制, 跟踪检查率达 50\\\\\%; GSP 坚定推行行政记分考评,推进药品零售企业信用分类管理。 ??药品生产环节监管目标:抓好药品生产企业的 GMP 跟踪检查,检查率达到 100\\\\\%; 加强处方和工艺核查, 深化驻厂监督员和药品生产企业质量受权人制度, 确保不发生源头在 海门的药害事件。 ??药品稽查、抽验目标:对中心卫生院、乡镇卫生院、零售药店稽查覆盖面不少于 50\\\\\%,列为重点监管的单位增加稽查频率;突出重点开展药品(医疗器械)专项整治,全年 查处的违法案件结案率达 95\\\\\%以上,办结案件罚没款及时到帐;全年立案不少于 60 个(举 报投诉、抽样检验不合格的除外);完成药品抽样 180 批次,针对性抽样阳性率达到 20\\\\\%, 评价性抽样合格率达到 98\\\\\%以上。 ??药品使用环节质量规范化管理推进目标:完成对一级医院药品使用质量规范的评 定工作。 ??争先创优目标:争创新一轮省、市文明行业。 具体工作措施: 一、稳步推进监管体制改革,确保积极稳妥顺利过渡。 目前,我市食品药品监管机构改革和职能调整工作正在稳步推进。在改革期间,要坚 持在市委市政府的正确领导下, 始终围绕促进医药产业发展、 保障人民群众用药安全的中心 任务,按照法律赋予的职能,扎实推进各项工作,平稳过渡,有所作为。要积极适应属地管 理的新体制,创新思维,勇于担当,善于协调,坚持打击与防范并重、规范与发展统一。要 主动研究监管工作中出现的新情况、新问题,运用科学发展观的基本原理,创造性地解决药 品监管队伍整合、执法信息资源公开和共享、服务经济发展等难点热点问题。 二、着力强化药械全过程监管,完善长效监管机制。 一是加强药品源头监管,努力促进全市医药事业的健康快速发展。继续深化驻厂监督 员制度,全面掌握全市药品、药品包装材料生产企业的基本情况,及时掌握生产和质量管理
情况,为药品的源头监管打下扎实的基础。大力推行药品生产企业质量受权人制度,提高药 品质量管理水平。组织开展对药品生产企业原辅材料、仓贮、处方及工艺、 生产管理、检验、 销售等环节的专项检查, 协助做好 GMP 认证及跟踪检查工作。 二是加强药品流通环节的监督 管理,保证全市药品市场秩序的健康有序。加强药品批发环节的监督管理,严格按照药品批 发企业 GSP 要求进行日常监管。进一步规范药品的采购行为,规范购销票据,严格禁止从非 法渠道购进药品。组织开展对药品购进记录、药品销售凭证的专项检查,对药品购进无记录 或故意规避检查以及销售药品无凭证的行为一律依法查处。 加强药品经营人员的法律教育和 药品专业知识培训,提高药品经营企业的经营管理水平,全面完成《海门市药品经营人员合 格证书》 的核发工作, 并形成长效管理机制。 严把市场准入关, 稳步施行药品市场退出机制; 全面开展诚信体系建设,制订行政记分标准,适时推行零售药店分类管理。完成 2010 年到 期的药品经营企业许可证换证和 GSP 再认证工作。 三是加强医疗机构的药品管理, 保障临床 用药安全有效。按照南通市卫生局、南通市药监局《医疗机构药品使用质量规范检查评定标 准》,完成对一级医院药品使用规范的评定工作。加强对医院制剂的监管,确保医院制剂质 量。四是加强医疗器械的监督管理,以原料购进、生产管理和出厂检验为主要内容,强化全 方位的监督检查。 开展医疗机构在用医疗器械的专项检查, 以近三年来购用的医疗器械的生 产许可、经营许可、产品注册为检查重点,确保临床用医疗器械的安全有效。 三、突出重点开展药品安全专项整治,全面提升规范化水平。 一是研究完善药品稽查执法的运行机制,分成两个稽查小组,实行分组分区负责制。 对人民医院、中医院、海门医药公司等药品、医疗器械使用、销售量较大的单位,以及药品 医疗器械生产企业的检查由科室集中力量统一组织。 二是针对药品监管工作新的形势和新的 要求,采取有效措施,继续保持打假治劣的高压态势,深入开展药品安全专项整治,在难点 问题上重拳出击,查处一批大案要案,坚决打击违反《药品管理法》的行为。组织一至两次 药品、医疗器械专项检查(药品入库验收记录、广告药品、近年购进的医疗器械等)。三是 完善药品抽样机制, 加强药品抽验力度, 重点加强对基本用药目录、 使用量大、 质量不稳定、 广告药品的抽样检查,注重药品抽样的针对性,提高打假治劣的实际效果。四是认真做好投 诉举报的接访、调查、处理以及调解、回复等工作,极力避免矛盾和纠纷的激化,有效应对 突发事件,维护社会稳定。 四、继续深化机关队伍建设,塑造勤廉双优的监管形象。 一是积极创建新一轮文明行业。要以创建文明行业为龙头,加强机关政风、行风、作 风建设。 开展以“三优三满意”为主要内容的系列主题活动, 通过开展扶贫帮困、 结对共建、 普法宣传、青年志愿者服务等多种形式,做优“机关服务品牌”,向全社会展示药监系统真 心为群众服务、 倾心为发展服务、 热心为基层服务的良好社会形象。 二是健全机关内部考勤、 请销假、车辆管理等各项工作制度,完善狠抓落实的工作机制,加强能力建设,进一步提升 依法行政水平。着重以开展“能力素质提高年”活动为载体,加强政治理论、业务知识、专 业技能和综合素质培训, 切实提升干部队伍素质。 三是加大政务公开力度, 推进信息化建设, 立足简报、外网等宣传阵地,确保药监工作的社会知晓率和认同度有新的提升。四是认真学 习、 深入贯彻落实胡锦涛总书记在十七届中央纪委第五次全会上的重要讲话精神, 始终绷紧 反腐倡廉这根弦,切实加强新形势下党风廉政建设工作,全力打造廉洁从政、风清气正的干 部队伍。
阜南县食品药品监管局 2009 年工作计划 2009 年是食品药品监管工作面临重要机遇和严峻挑战的一年。顺利实施、迅速适应 体制的变化和工作职能的调整,依法履行职责,全力做好食品药品监管工作,确保全县人民 饮食用药安全,任务艰巨、责任重大。 一、指导思想 以“三个代表”重要思想为指导,认真学习贯彻党的十七大精神,深入贯彻落实 科学发展观,牢固树立科学监管理念,紧紧抓住食品药品安全这一核心要素,围绕中心、服 务大局,强化监管,积极开展专项整治,严厉打击制售假劣食品药品等违法违规行为,切实 规范食品药品市场秩序,确保食品药品安全,促进食品药品经济又好又快发展。 二、目标任务 (一)工作目标。通过监管到位和实施有效监管,食品药品违法违规行为得到查处,市 场秩序进一步规范,食品药品安全形势平稳,不发生重大食品药品安全事故。生产经营者的 食品药品安全意识、法律意识、责任意识明显提高,信用体系建设有新进展。依法行政更加 规范有效,分类监管措施和各项监管制度得到有效落实。效能建设、政风行风建设、文明创 建和党风廉政建设取得新成效。严格落实各项便民利民措施,投诉举报件件得到及时处理。 人民群众饮食用药安全感进一步增强, 合法权益得到有效维护。 食品药品市场环境进一步得 到优化,食品药品经济又好又快发展。具体指标:监管覆盖率 100\\\\\%;违法行为查处率 100\\\\\%; 强化药品质量监管,各类抽检要覆盖所有药品经营企业和医疗机构,重点环节、重点企业单 位、重点品种抽检力度和比重进一步加大;一(A)类企业达 60\\\\\%,GSP 巩固率稳定在 90\\\\\%, 坚决遏制回潮反弹现象的发生; 重点企业均实行驻点监管, 帮扶到位; 投诉举报查处率 100\\\\\%; 药品违法行为明显减少,发生率下降 10\\\\\%;适应新农合建设,药品食品供应网络进一步向农 村延伸,覆盖率 100\\\\\%;食品药品经济增长力争 8\\\\\%。 (二) 监管任务
  1、 食品安全工作。 积极履行食品安全综合监督、组织协调和食品安全事故牵头查处职责。一要充分 发挥政府食品安全工作参谋和抓手作用。 准确把握食品安全形势和食品安全监管工作开展情 况,认真研究新情况、新问题,努力为政府食品安全工作决策提供客观真实、及时准确的信 息。二要切实保障政府各项食品安全工作部署的贯彻落实。通过会议、文件和督查督办等把 政府食品安全工作安排部署贯彻落实下去。督促各乡镇、各有关单位依法履行职责,强化食 品市场日常监管,积极开展食品安全专项整治,并取得实效。三要加强与食安协成员单位沟 通协调,及时上传下达,确保信息畅通,实现信息共享。四要时刻保持高度警觉,按照食品 安全应急预案要求,牵头及时妥善处置食品安全事故。五要加强新闻宣传工作,广泛宣传食 品药品法律法规、 食品药品安全常识和食品药品监管工作开展情况, 努力营造良好的舆论氛 围。
  2、 药品监管工作 一要强化药品市场监管。加强对药品经营企业和医疗机构等贯彻落实《药品管理 法》、 《医疗器械监督管理条例》等法律法规的监督检查,全面查药品购进验收、储存养护、 销售管理和设施设备等情况,严查薄弱环节、严查难点重点、严查制假售假以及不顾质量、 扭曲价格、恶性竞争等问题,消除安全隐患,保障药品经营企业按照《药品经营质量管理规 范》要求从事药品经营活动,医疗机构等按照《安徽省药品和医疗器械使用管理办法》规定 规范药品使用行为。 整合监管力量, 强化综合治理, 有效贯彻并充分发挥 “两网”监管机制、 质量监督机制、市场监控机制、广告监测机制、特药监管机制、市场准入机制、药品不良反 应监测机制、应急管理机制和保障机制等作用,努力提高监管水平。坚持把日常监管与专项 检查、GSP 跟踪检查和飞行检查等有机结合起来,实现药品市场全方位、药品经营使用全过 程、不间断多频次的动态监管,不溜盲区死角,监管到位。
二要积极开展专项整治。结合实际,紧紧抓住重点环节、重点区域、重点品种和 重点企业,积极开展各类药品市场专项整治行动。要始终保持高压态势,进一步加大执法办 案力度,严厉打击经营假劣药品、无证经营药品、从非法渠道购进药品、超范围超方式经营 药品、 出租柜台和挂靠经营药品以及经营违法广告药品等违法违规行为, 切实解决药品市场 存在的突出问题,净化发展环境,确保药品市场稳定。坚持整治与规范、惩处与教育、监管 与服务相结合,以整治促规范,以规范保安全、促发展。 三、措施要求
  1、提高认识,统一思想。经济社会又好又快发展,对食品药品安全提出了新的更高要 求。全面建设小康社会,就必须加快发展。在加快发展中,努力把食品药品安全风险降低到 最低限度,确保人民群众饮食用药安全,已成为维护社会稳定、促进社会和谐的重要基础。 随着全面建设小康社会的深入推进,人民群众饮食用药安全需求日益强烈。当前,食品药品 生产力水平和食品药品安全状况与公众饮食用药安全需求之间的矛盾较为突出, 处于风险高 发期, 阜南也是如此。 要改变这一状况, 解决深层次的矛盾和问题, 决非一朝一夕能够完成, 但也绝不能无所做为。面对新的重大挑战,我们必须认清形势,深刻汲取“三鹿牌婴幼儿奶 粉事件”血的教训
 

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