安全监管科上半年工作总结[1]
安全监管科上半年工作总结
今年上半年，在局党组的坚强领导下，在各科室的大力 支持下，在稽查支队、药检所的通力配合下，安全监管科全 体工作人员以奋进的精神、饱满的热情投入到工作中，圆满 完成了“百日执法”活动的既定目标。 在“百日执法”活动期间， 我科共出动检查人员160人次，检查8家次药品生产企业、6 家次医院制剂室、10家次生产、经营特殊药品企业 ，42家 医疗机构，共计66家次。下达责令改正通知书9份。立案移 交稽查支队19起，目前已结案5起，罚没金额
7.5万元。现将 安监科上半年工作情况及下一步工作安排汇报如下： 百日执法”活动工作情况 一、“百日执法 活动工作情况 百日执法 （一）有的放矢，注重生产过程和重点环节的监管。 有的放矢，注重生产过程和重点环节的监管。 对生产企业、医疗机构制剂室进行全覆盖的监管和抽样 检验。对其生产过程、成品检验、仓储管理、质量控制等重 点环节进行了全面监督，对药厂的成品及原料进行监督抽样 26份，医院制剂监督抽样6批次，经抽样检验发现华宇北药 科技开发有限公司生产的沉香性状不符合标准，对其进行立 案查处。在监督检查过程中，我们坚持监管与服务相结合， 以开展的基本药物工艺核查工作为契机，对企业相关人员进 行了具体的指导和培训。另外，对大庆华科药业的水针剂车 间设计、黑龙江康麦斯药业的中药提取过程控制等企业急需
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解决的问题提出了合理的意见和建议，帮助企业解决了发展 中的困难，得到了企业的好评。 重拳出击，严厉打击医疗机构配制非法制剂。 （二）重拳出击，严厉打击医疗机构配制非法制剂。 我们以报纸、广播电视、互联网等传媒所刊登的广告及 群众举报为线索，开展了打击非法医院制剂专项检查工作。 在检查中，我们克服了执法人员办案经验不足、其他业务工 作较多、监管对象分散、监管取证困难等诸多不利因素，在 主管领导的带领下，积极搜集线索，进行电话暗访30余家， 上门暗访6家，并对所发现的非法制剂进行研究分析，深挖 其背后存在的制假售假窝点。共出动执法人员100余人次， 移交涉嫌配制非法制剂案12起，移交医疗机构销售劣药案 （按劣药论处中药饮片）5起，移交制假窝点线索1份。在总 结阶段，我们认真梳理了所办理的案件，发现存在以下几个 特点：一是以治疗疑难病症、特色专科做为宣传手段，以夸 大疗效欺骗广大患者；二是购买非法医院制剂的一部分患者 不知所购买药品是否合法；还有一些身患疑难病症久治不愈 的患者，抱着试试的态度前来购买，为非法医院制剂的存在 提供了生存空间；三是一部分医院或诊所对其非法配制制剂 属于违法行为十分清楚，由于利益驱动，他们以身试法，将 非法制剂和开具非法制剂的处方隐藏起来，正常的检查很难 发现，只有通过就诊、暗访等手段方可发现；四是检查中发 现的多数非法医院制剂为蜜丸、散剂、胶囊等技术含量不高
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的剂型，但个别非法医院制剂为技术含量较高的包衣水丸， 我们分析可能存在非法生产链条；五是有的医疗机构将中药 材粉碎直接灌装胶囊，以方便患者为由变相销售非法医院制 剂。 （三）认真细致，杜绝麻醉药品、精神药品流弊。 认真细致，杜绝麻醉药品、精神药品流弊。 根据《麻醉药品、精神药品管理条例》的要求，我们对 辖区内生产使用特殊药品、经营麻醉药品和一类精神药品的 批发企业进行每月一次监督检查；经营二类精神药品的批发 企业每季度一次监督检查。主要对各生产、经营单位的特殊 药品使用、仓储管理、监控设施、药品配送、库存记录等重 点环节进行了认真细致的检查，确保生产企业、经营企业的 特殊药品管理不出现疏漏，防止流入非法渠道。我局建立了 麻醉药品、精神药品使用单位基础档案，对处方医生进行备 案，现已完成登记备案18家。 二、检查中发现的主要问题
1、 个别生产企业生产质量管理水平没有随着GMP要求的 提高而提升，仍然停留在原有的水平；企业的整体素质有待 进一步提高；
2、人员流动较频繁，重新上岗人员的岗位培训不到位；
3、人员素质较差，责任心不强，记录填写不规范，可 追溯性不强；
4、个别管理文件的制定可操作性不强，影响管理工作的
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具体落实；
5、民营医疗机构、个体诊所使用非法制剂问题突出， 涉案金额均较大，在个别诊所甚至发现包衣水丸剂，说明存 在生产非法制剂的链条；
6、部分医疗机构均存在程度不同的购进、使用劣药（无 批号中药饮片）的违法行为。 三、其它工作 （一）突出日常监管，规范药品生产和配制行为 突出日常监管， １、日常监管情况 我们根据省局的要求和年初制定的工作计划，按照既定 的每户企业4次的检查频次，全覆盖对辖区内药品生产企业、 医院制剂室实施监督检查，强化药品生产企业的责任意识， 强调企业是药品质量的第一责任人，促使企业能够严格按照 GMP、GPP的要求组织生产，防止管理滑坡。上半年共检查１ ４家次药品生产企业、１２家次医院制剂室，发现并整改一 般问题15个，下达责令改正通知书６份，对原料和成品进行 监督抽样３2份，立案查处1起。 ２、召开全市药品生产企业工作会议，完成了药品生产 企业建立企业质量受权人制度工作，布置基本药物的处方、 工艺核查工作，部署全市换发《药品生产许可证》《医疗机 、 构制剂许可证》工作。 （二）药品不良反应监测工作稳步推进 药品不良反应监测工作稳步推进
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１、召开全市药品不良反应监测工作会议，总结2009年 度工作，安排布置2010年度药品不良反应监测工作，确定了 今年不良反应监测工作的重点。 ２、召开大庆市不良反应病例报告质量专家评估会，对 我市抽取的60份不良反应病例报告进行了评估。在6月3日的 《中国医药报》头版，对我局开展药品不良反应病例报告质 量评估工作进行了报道。
３、上半年全市共搜集上报药品不良反应138份， 其中有
两例严重不良反应；收集并整理了疏血通注射液的药品再评 价报告480份。 （三）特殊药品的监督管理工作扎实推进
1、严格把关，防止特殊药品流弊 上半年，我们共计监督检查
4０余次，发现并责令整改问 题５个，使涉及特殊药品的企业在使用、经营等环节达到了 法定的要求。 ２、参与并组织了禁毒人民战争集中宣传活动 按照市禁毒委在全市开展禁毒集中宣传活动通知要求， 我局积极组织各有关单位进行了宣传，培训工作。主管领导 亲自挂帅，我们科制定方案，精心组织筹划，各项工作已经 准备就绪。 （四）扎实有效地开展野生药材资源的保护工作 我们严格按照《黑龙江省野生资源保护条例》的规定和
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要求，认真履行对野生药材资源保护的神圣职责，在07年全 面勘察的基础上，掌握了全市野生药材资源的种类、蕴藏量 及分布情况，建立了野生药材资源保护的长效机制。在保护 的同时，严格审批和发放“三证”，保证野生药材资源的合理 开发，永序利用。 （五）加强学习，提升思想境界，提高业务水平 加强学习，提升思想境界， 在“百日执法”活动期间，我局组织进行了“廉政教育 月”“执法为民教育年”等活动，开展了丰富多样的理论、 、 业务学习培训，这些活动对我们的思想产生很大的触动，提 高了我们的认识，振奋了我们的精神，使我们深刻的认识到 维护人民饮食用药安全的路还很漫长，今后的工作中，我们 要站在对党负责，对人民负责的政治高度上努力工作，严厉 打击制售假劣药品等违法行为，为广大人民的能吃上放心药 贡献自己的力量。 四、下半年工作打算 （一） 、进一步加强药品生产环节监管。对药品生产企 业、医院制剂室的生产、质量环节进行全面监督检查；跟踪 责令改正企业；组织对企业的相关人员进行培训，全力做好 基本药物处方、工艺核查工作和《药品生产许可证》《医疗 、 机构制剂许可证》的换证工作，并以此为契机，进一步提升 药品生产企业、医疗机构制剂室的质量控制水平。 （二）推进药品不良反应报告工作。组织好药品不良反
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应报告的全省评比工作；扎实有效地开展药品不良反应报告 培训工作， 力争不良反应报告的质量、 数量有大幅度的提升。 （三） 严格监管特殊药品。 对责令整改的问题进行核查； 组织好禁毒宣传月活动及“6?
26”国际禁毒日宣传工作。 （四）对已确定的杜蒙县的防风基地和大同区的板蓝根 基地进行跟踪问效，加大帮扶力度，深入现场指导工作，重 点推进 GAP 建设。进一步完善野生药材资源保护及产业化开 发规划，确定道地野生药材产业开发试点品种，联系科研院 所进行基础性研究。 （五）进一步加大对医疗机构配制、使用非法制剂的 打击力度。一方面加强宣传，提高广大群众自我保护意识； 另一方面以疏堵结合的方式，争取使疗效好的、组方合理的 非法制剂取得合法资格，以从根本上铲除这个顽疾。
二?一?年六月十七日
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